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接受檢查和處罰情況
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一、接受檢查情況

 

檢查時間

檢查單位

檢查類型

檢查范圍

2020年06月15日~06月18日

國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心

疫苗巡查檢查

23價肺炎球菌多糖疫苗

2020年07月15日~07月17日

北京市藥品認證管理中心

GMP符合性檢查

23價肺炎球菌多糖疫苗、麻疹風疹聯合減毒活疫苗

2020年09月09日~09月13日

2020年09月22日~09月25日

國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心

藥品注冊現場核查

凍干b型流感嗜血桿菌結合疫苗

2020年09月27日~09月29日

北京市藥品認證管理中心

上市前GMP符合性檢查

凍干b型流感嗜血桿菌結合疫苗

2021年01月26日~01月30日

2021年03月15日~03月18日

國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心

藥品注冊現場核查

13價肺炎球菌多糖結合疫苗(破傷風類毒素/白喉類毒素)

2021年01月26日~01月30日

2021年03月15日~03月19日

北京市藥品認證管理中心 上市前GMP符合性檢查 13價肺炎球菌多糖結合疫苗(破傷風類毒素/白喉類毒素)
2021年03月23日~03月26日 北京市藥品認證管理中心 上市前GMP符合性檢查

吸附無細胞百白破聯合疫苗

2021年07月26日~07月28日 國家藥品監督管理局國家疫苗檢查中心 疫苗巡查 無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯合疫苗
2021年09月07日~09月09日 北京市藥品認證管理中心 GMP符合性檢查 23價肺炎球菌多糖疫苗
2022年03月14日~03月18日 國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心 藥品注冊現場核查

凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)

2022年03月14日~03月18日 北京市藥品審評檢查中心 GMP符合性檢查

凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)

2022年09月05日~09月08日 國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心 疫苗巡查檢查 13價肺炎球菌多糖結合疫苗(破傷風類毒素/白喉類毒素)

 

檢查時間

檢查單位

檢查類型

檢查范圍

檢查結果

2020年07月15日~07月17日

北京市藥品認證管理中心

GMP符合性檢查

23價肺炎球菌多糖疫苗、麻疹風疹聯合減毒活疫苗

2021.03.30北京市藥品監督管理局公告【2021】14號通過GMP符合性檢查

2020年09月27日~09月29日

北京市藥品認證管理中心

上市前GMP符合性檢查

凍干b型流感嗜血桿菌結合疫苗

2021.03.30北京市藥品監督管理局公告【2021】14號通過GMP符合性檢查

2021年01月26日~01月30日

2021年03月15日~03月19日
國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心 藥品注冊現場核查 13價肺炎球菌多糖結合疫苗(破傷風類毒素/白喉類毒素) 2021年09月10日取得藥品注冊證書
2021年03月23日~03月26日 北京市藥品認證管理中心 上市前GMP符合性檢查 吸附無細胞百白破聯合疫苗 2021年08月12日取得符合GMP標準的檢查結果通知

2021年01月26日~01月30日

2021年03月15日~03月19日
北京市藥品認證管理中心 上市前GMP符合性檢查 13價肺炎球菌多糖結合疫苗(破傷風類毒素/白喉類毒素) 2021年09月18日取得符合GMP標準的檢查結果通知

2021年09月07日~09月09日

北京市藥品認證管理中心

GMP符合性檢查

23價肺炎球菌多糖疫苗

北京市藥品監督管理局關于藥品GMP符合性檢查結果的公告

公告〔2022〕12號

通過符合性檢查

 

二、接受處罰情況

 

 

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